在OSF医疗保健启动新的研究项目

开始任何潜在项目的第一个行动是起草一个系统的计划，或“协议”，将遵循。调查人员应审阅OSF撰写研究方案指南协助起草一份合理的协议。

不是研究/人体受试者研究决定

研究方案起草后，研究人员应评估该方案，以确定其是否符合研究的定义，如果符合，研究是否涉及人体受试者。人类研究保护办公室(OHRP)提供人体主体规则决策图协助调查人员作出初步判断。调查人员也可以联系OSF研究管理局寻求协助osf.clinicalresearch@osfhealthcare.org．做出这些初步决定将有助于研究者完成适当的申请和提交表格，并回答相关问题。

如果研究者得出结论，该项目可能不是研究/人体受试者研究(NR/NHSR)，那么它应该通过IRBNet直接提交给皮奥里亚IRB (PIRB)，使用人体受试者研究表的PIRB测定．当通过IRBNet提交给PIRB时，与Stephanie Madrigal共享/授予“只读”访问权限。在向PIRB寻求NR/NHSR决定之前，不需要OSF许可。然而，如果该项目被确定为人体实验研究，将需要OSF许可，如下所述。

CITI培训要求不适用于确定为NR/NHSR的项目。

新的研究项目

如果调查人员得出结论，该项目显然是人体受试者研究，那么在OSF医疗保健机构进行研究之前，有两个独立的过程是必要的，这些研究由OSF医疗保健员工进行，或对OSF医疗保健员工进行，或使用OSF医疗保健数据进行。

  • 第一步是获得OSF医疗机构进行研究的许可。这是通过研究、申请和评估过程来完成的。
  • 第二步是获得监督研究项目的伦理委员会的批准，这被称为记录伦理委员会。这是通过研究提交和审查过程完成的。
    • 如果研究人员想使用伊利诺斯大学医学院皮奥里亚的IRB (PIRB)以外的IRB记录，则必须获得使用指定IRB的许可。在提交OSF研究申请之前，请联系OSF研究行政部门，以确保使用其他IRB是允许的。

步骤1:OSF研究申请-评估-权限过程

OSF流程旨在确保组织、操作和监管方面的考虑得到解决，为成功的研究项目正确定位研究人员。

申请在OSF进行新研究项目的研究者必须首先通过电子邮件向研究行政部门发送申请osf.clinicalresearch@osfhealthcare.org．

为了防止重复工作，并充分了解将提供给伦理委员会的记录信息，OSF研究申请必须包括所有将提交给伦理委员会的记录文件。

OSF研究申请必须包括以下项目:

*新的研究报告提交要求可能因IRB而异。

在向研究行政部发送新的研究申请时，将对申请的完整性进行筛选，并通过电子邮件向发送方请求任何遗漏的信息。

这个筛选过程包括确保所有参与项目的人员都完成了适当的CITI培训课程。检查教育和培训网页浏览有关OSF所需的研究项目人员培训的其他信息和资源。

一旦被认为完成，新的研究申请由研究行政部门进行评估。

当评估步骤完成，研究项目从OSF获得进行的许可时，研究联系人将收到来自研究行政部门的电子邮件，允许继续向IRB提交记录，或者通过记录IRB使用的任何电子签名或提交系统(如IRBNet)表示该许可。

完成OSF过程所需的时间可能会有很大差异，这取决于所申请研究的类型和复杂性，以及必须首先在研究项目上签字的委员会和/或个人。

总的来说，一旦收到所有必要的资料，预计OSF过程大约需要2-4个星期。

第二步:IRB提交-审查-批准过程

IRB程序旨在确保人类研究对象的权利和福利受到保护。

一旦OSF获得许可，研究者必须请求IRB批准进行研究项目。这是通过遵循IRB的研究记录的提交要求和流程来完成的。

当研究记录的IRB是皮奥里亚IRB (PIRB)时，所有的提交表格和要求都可以通过PIRB的电子提交系统获得，IRBNet．

通过IRBNet向PIRB提交新研究项目的说明可以在协议提交网页。

当通过IRBNet提交给PIRB时，与Stephanie Madrigal和所有参与研究项目的部门主席共享/授予“只读”访问权限，以允许OSF Administration所需的签名。

当登记的IRB是另一个IRB时，调查人员和研究人员必须熟悉该IRB的具体要求和流程。这通常是通过审查记录的伦理委员会网站上提供的信息来完成的，或直接要求伦理委员会对研究团队进行适当的培训。

此外，应指示记录的IRB将所有IRB发送给研究者的通信抄送OSF研究行政部门。如果登记的伦理委员会不同意这一点，那么研究小组将负责转发所有伦理委员会通信的副本到OSF研究行政部门。

IRB新的研究报告提交要求一般包括以下项目:

  • IRB提交表单
  • 最终协议
  • 调查员手册/包装插入
  • 设备手册/设备使用说明
  • 知情同意和同意表格
  • 利益冲突资料
  • 招聘材料
  • 未纳入方案的研究相关材料(如调查、问卷等)

根据所提交研究的类型和复杂性，以及提交截止日期和记录的伦理委员会的审查时间表，获得伦理委员会审查和批准所需的时间可能有很大差异。调查人员应直接向IRB查询预期的审查时间表。

一旦收到IRB对研究方案、知情同意书和将提交给受试者的任何其他材料的书面批准，研究者就可以开始研究项目。

研究者和研究团队应该仔细阅读来自IRB的批准文件，以确保遵守IRB的要求和政策，包括任何可能已经做出的特定于研究项目的额外决定。

伦理委员会的批准文件还将规定研究被批准的时间(不超过1年)，以及应在何时向伦理委员会提交持续审查再批准。